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                公司新聞

                新版GMP潔凈度等級的劃分

                新版GMP潔凈度等級的劃分

                詳情

                新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。

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                新版GMP潔凈度等級A、B、C、D 

                A級潔凈區 

                潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 

                潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 

                操作區的風速:水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 

                高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 

                噪音:≤75db(動態測試)  

                 

                B級潔凈區  

                潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃  

                潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 

                房間換氣次數:≥25次/h 

                壓差: B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

                高效過濾器的檢漏大于99.97%  照度:>300lx-600lx  

                噪音:≤75db(動態測試) 

                 

                C級潔凈區 

                 潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 

                潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 

                房間換氣次數:≥25次/h 壓差: C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

                高效過濾器的檢漏大于99.97%  

                照度:>300lx-600lx 

                噪音:≤75db(動態測試) 

                 

                D級潔凈區 

                潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃ 

                潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 

                房間換氣次數:≥15次/h 

                壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

                高效過濾器的檢漏大于99.97%  

                照度:>300lx-600lx 

                噪音:≤75db(動態測試) 

                 

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